SÃO PAULO —  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vetou, neste momento, a aplicação da vacina contra Covid-19 CoronaVac, da farmacêutica Sinovac, para brasileiros de 3 a 17 anos de idade. A decisão ocorreu eu reunião da diretoria nesta quarta-feira (18).

Dúvidas levantadas pela agência dizem respeito à eficácia da vacina e a duração de sua proteção, uma vez aplicada nas crianças e adolescentes. Isso porque os dados apresentados pelo Instituto Butantan dizem respeito à produção de anticorpos da vacina nesse público e não ao percentual da capacidade do imunizante em reduzir casos sintomáticos da doença, a chamada eficácia da vacina.

O número de participantes para a análise de segurança (586 voluntários) também foi considerado baixo para caracterizar o perfil de baixo risco do fármaco, foi dito ao longo da reunião.

— A dúvida que fica é: será que os anticorpos gerados são suficientes para proteger as crianças de casos sintomáticos, graves e mortalidade? — afirmou Gustavo Mendes, da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.

A relação de risco benefício da vacina para essa faixa etária foi, portanto, considerada desfavorável, neste momento. Quando mais dados chegarem à agência, a liberação poderá ser reavaliada.

O pedido foi realizado pelo Instituto Butantan em 30 de julho e mirava uma mudança na bula do imunizante, o segundo mais utilizado no país, de acordo com dados do Ministério da Saúde.

Ainda pouco praticada em outras partes do mundo — onde a vacinação contra Covid-19 normalmente é aprovada por agências reguladoras para crianças com idade superior a 12 anos, com a vacina da Pfizer — a inoculação de imunizantes para crianças de 3 a 11 anos foi emergencialmente liberada na China em junho, com as vacinas da Sinovac e da Sinopharm. Na Indonésia, a mesma CoronaVac foi liberada às crianças de 12 a 17 anos.

Estudo
A Sinovac, desenvolvedora da vacina, publicou um estudo no periódico científico The Lancet no qual afirma que o uso da CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos foi bem tolerada. Os estudos foram catalogados como fase 1 e 2 — responsáveis, normalmente, para definir a segurança e produção de anticorpos de uma vacina.

Participaram 550 crianças e adolescentes e, de acordo com a análise, 96% delas apresentaram resposta imune às aplicações do antígeno.

Atualmente, no Brasil, é aprovada apenas a vacina da Pfizer aos menores de idade. Seu intervalo de aprovação — definido na bula do medicamento — é de 12 a 17 anos. Os maiores de idade, vale relembrar, podem tomar qualquer outro imunizante aprovado no Brasil.

Especialistas em infectologia, porém, ressaltam que é de extrema importância dedicar atenção à vacinação das crianças e adolescentes — mesmo sabendo que eles representam uma taxa pequena dos óbitos por Covid-19. O entendimento, entre outras questões, está relacionado à uma mudança gradual do perfil dos infectados.

— Temos dados, ainda não publicados, que mostram que o percentual de crianças que tinham PCR positivo aumentou 14 vezes no grupo de 1 a 10 anos, entre abril do ano passado e abril deste ano — diz Celso Granato, infectologista e diretor médico do Grupo Fleury.

O desenvolvimento dos atuais imunizantes contra Covid-19 também respeitou ritos comuns ao desenvolvimento de vacinas e medicamentos. Tradicionalmente, mira-se primeiro nos grupos mais prejudicados por determinada doença para iniciar os testes. Também é mais comum realizar os estudos clínicos com novos fármacos  primeiramente em adultos — mesmo as crianças respondendo ainda melhor que eles às vacinas, normalmente.

— É uma questão de avaliar a segurança, para não ser pego de surpresa com algum efeito adverso inesperado. Tem que ter clareza da segurança da vacina, mas a resposta imune do organismo das crianças, de forma geral, é ainda melhor que os adultos — afirma o professor da Santa Casa de São Paulo Marco Aurélio Sáfadi, presidente do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria.