A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na manhã desta sexta-feira, 12, o registro definitivo da vacina contra Covid-19 da Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca no Brasil. No país, o imunizante será produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O aval permanente da Anvisa é um sinal verde para que o imunizante seja distribuído e utilizado para toda a população prevista na bula — não apenas pelos grupos prioritários, permitidos no uso emergencial.  A aprovação foi informada pelo gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes. “O dia de hoje é um dia muito importante porque vamos fazer dois anúncios. Dois anúncios de registro que dizem respeito a novas opções que surgem para o enfrentamento da pandemia. O primeiro registro é relacionado à vacina Covid-19 recombinante, mais conhecida como vacina de Oxford, que já vinha sendo usada pelo procedimento de uso emergencial, mas que agora vai ser registrada pela agência com uma etapa de fabricação aqui no Brasil”, explicou Mendes.

Em relação à Sputnik V, a agência recebeu um pedido de anuência para a realização de estudo clínico no Brasil. A Anvisa, no entanto, fez exigências relacionados a alguns dados sobre como alguns estudos foram conduzidos na Rússia. Essas exigências ainda não foram respondidas. Houve um pedido de uso emergencial em janeiro, mas a Anvisa devolveu o processo. “O status hoje é: estamos abertos a discussões com a União Química. A gente compartilhou todos os requisitos necessários e a expectativa é que os próximos passos sejam tomados pela empresa para que a gente possa seguir com a avaliação e ter certeza de que os dados que compõem as informações de segurança e eficácia são passíveis de aprovação”, disse o gerente-geral. A Anvisa informou que ainda não recebeu um pedido formal de registro de uso emergencial para a Covaxin, vacina produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. A empresa sinalizou que há um interesse em realizar um estudo clínico no Brasil em parceria com o Hospital Albert Einstein.

Vacina de Oxford

A Anvisa ressaltou que alguns detalhes serão acompanhados durante o desenvolvimento e aplicação do imunizante. Os dados ainda estão sendo gerados para subsidiar o processo de fabricação em larga escala do imunizante nos locais aprovados pelo registro e é necessária a confirmação do prazo de validade do produto em escala comercial. O prazo de validade aprovado é de seis meses, mas o desempenho do produto será observado durante o tempo e o prazo pode ser ajustado. A agência também acompanhará algumas incertezas em relação à eficácia e segurança a longo prazo; a eficácia em idosos; eficácia entre os intervalos de doses, porque a recomendação da fabricante é de intervalos mais longos entre a primeira e segunda dose do imunizante; a eficácia relacionada à dose única; eficácia para previnir as formas graves da doença; eficácia em populações especiais, como crianças, adolescentes, gestantes e indivíduos imunossuprimidos; e a eficácia contra as novas variantes do coronavírus. “A conclusão é de que os benefícios superam os riscos e de que os dados dão suporte pro registro do produto. A gente não vislumbra um risco no momento à saúde da população na utilização dessa vacina”, concluiu Mendes. “Nenhuma vacina e e nenhum medicamento é isento de riscos e por isso nós temos que monitorar”, completou Helaine Carneiro Capucho, gerente de Farmacovigilância.